国家食品医薬品監督管理総局は医療機器生産の監督管理を強化し、医療機器生産品質管理を規範化させるために、「医療機器監督管理条例」（国務院令650号）、「医療機器生産監督管理方法」（国家食品医薬品監督管理総局令第7号）に準じ、「医療機器生産品質管理規範付録（体外診断用試薬関係）に関する公告」を起草し、2015年7月10日に発表した。

当該付録は体外診断用試薬関係生産品質管理の規範化に関する特別要求である。体外診断用試薬関係生産品質管理体制は「医療機器生産品質管理規範」および当該付録の要求に適うものでなければならない。

付録：医療機器生産品質管理規範付録（体外診断用試薬関係）

（出所：CFDAサイト2015-07-10）