「医療機器監督管理条例」の規定に従い、医療機器臨床試験を行う場合、届け出て続きを行う必要がある。2015年7月3日、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器臨床試験届出関係事項に関する公告」（2015年第87号）を発表し、届出関係事項について以下のとおりに公告した。

一、医療機器臨床試験を行う場合、申請者は当該試験プロジェクトが倫理審査に合格し、臨床試験機構と協議書または契約書を締結したあと、「医療機器臨床試験届出表」（付録1）を書き込み、届出表であげられた関係資料を提出しなければならない。そのうち、国内医療機器は申請者所在地における省レベルの食品医薬品監督管理機関に届け出、輸入医療機器は代理人所在地における省レベルの食品医薬品監督管理機関に届出手続きを行う必要がある。

二、「医療機器臨床試験届出表」を漏れなく書き込み、資料を全部提出した場合、届出を受ける省レベルの食品医薬品監督管理機関はその場で届出の手続きを行わなければならない。届出番号の様式はX1械臨備XXXX2XXXX3である。そのうち、X1は届出を受ける機関の所在地の略称、XXXX2は年度、XXXX3は連番である。

三、届出を受ける省レベルの食品医薬品監督管理機関は10業務日以内に届出情報（フォーマットは付録2を参考）を臨床試験機構所在地における同級食品医薬品監督管理機関と衛生計生主管機関に報告しなければならない。

四、本公告発表日以降、医療機器臨床試験は本公告に準じ、届け出手続きを行ったうえで実施することになる。

五、申請者が臨床試験の届出を行ったあと、試験プロジェクトの開始・終了日時が変更する場合、10業務日以内に元の届出管理機関に告知し、情報変更の記録を保存しなければならない。

六、食品医薬品監督管理機関は医療機器臨床試験届出業務に関する監督と検査に力を入れ、法律によって規定違反の行為を処罰しなければならない。

届出を受ける省レベルの食品医薬品監督管理機関は毎月10日までに、電子メールの形で届出情報を国家食品医薬品監督管理総局医療機器登録管理局に報告しなければならない。

（出所：CFDAサイト2015-07-07）