2015年8月9日、「国務院による医薬品医療機器の審査承認制度改革に関する意見」が発表された。以下の通り、全文転載する。

近年、我国の医薬産業は速く発展し、医薬品と医療機器の品質と標準も引き続き向上し、公衆の用薬需要は比較的によく応えられた。それと同時に、医薬品と医療機器の審査承認における問題も日増しに目立つようになった。登録申請資料の水準が高くないため、審査承認プロセスで何回も追加で提出せざるをえず、審査承認の能率にひどい影響を与えた。ジェネリック医薬品の重複生産、重複申請により、市場競争は悪性になり、一部のジェネリック医薬品の品質は国際的な先進レベルとの間によほど大きな格差が存在している。臨床特需新薬の販売審査承認時間が長すぎるため、医薬品開発機構と研究者は関係医薬品の登録申請ができなくなり、医薬品革新の熱意にも影響された。それゆえ、医薬品医療機器審査承認制度の改革について、以下のとおりに意見を提出する。

一、主要目標

（一）審査承認の水準を高めること。より科学的、能率的な医薬品、医療機器審査承認体制を確立し、販売承認された医薬品、医療機器の有効性、安全性、品質制御可能性が国際的な先進レベルに達しもしくは接近するよう促す。

（二）ドラッグ・ラグ問題を解消すること。供給過剰医薬品の審査承認を厳しくコントロールする。2016年年末までにドラッグ・ラグ問題を解消し、年間登録申請件数と審査評価件数のバランスを保ち、2018年までに時限確定審査承認を実現させるよう努める。

（三）ジェネリック医薬品の品質を高めること。ジェネリック医薬品の品質と先発医薬品品質との一致性評価を速め、2018年年末までに必須医薬品内服製剤と標準製剤との品質一致性評価を完了するよう努める。

（四）新薬の研究と開発を奨励すること。臨床価値を目的とする薬物イノベーションを奨励し、創薬の審査承認手順を最適化させ、臨床特需新薬の審査評価を速める。医薬品販売許可保持者制度の試行を展開する。

（五）審査承認の透明度を高めること。医薬品、医療機器登録受理、技術審査評価、製品検査と現場検査の条件と関係技術要求を全面的に公開し、受理と審査承認関係情報を公開し、申請者が秩序正しく開発と申請を行うよう導く。

二、主要任務

（六）医薬品審査承認標準を高めること。医薬品は新薬とジェネリック医薬品に分けられる。新薬の定義は現在の「中国国内で販売していない医薬品」から「中国国内及び国外で販売していない医薬品」へ修正する。物的基礎のオリジナリティと斬新さによって、新薬は創薬と改良型新薬に分けられる。ジェネリック医薬品の定義は現在の「国家標準が既存する医薬品を模倣する医薬品」から「品質、治療効果が先発医薬品と一致する医薬品を模倣する医薬品」へ修正する。上述の原則に従い、医薬品登録分類を調整する。ジェネリック医薬品の審査承認は先発医薬品を参照用製剤とし、新規承認のジェネリック医薬品の品質と治療効果が先発医薬品と一致するよう確保する。改革前に受理した医薬品登録申請の場合、元の規定に準じて審査承認を行い、品質一致性評価業務で先発医薬品の品質と治療効果との一致性問題を逐次に解決する。企業が自ら先発医薬品品質と治療効果との一致性に関する新標準で審査承認を行うことを申し込むなら、グリーンチャンネルを設立し、新しい医薬品登録申請関係費用徴収標準に従って費用を徴収し、関係審査承認を速めることができる。上述した改革は法定手順で授権された後、化学医薬品の審査承認で試行される。

（七）ジェネリック医薬品品質一致性評価を推し進めること。販売承認されたジェネリック医薬品の場合、品質と治療効果が先発医薬品と一致するという原則に従い、期間別組別に品質一致性評価を行う。医薬品企業は規定された方法でその製品と標準製剤との品質一致性評価を行い、国家食品医薬品監督管理総局に評価の結果を報告すべきである。標準製剤は国家食品医薬品監督管理総局が専門家の意見を聴取したうえで確定するもので、先発医薬品を選択することも、国際的に公認された同種類医薬品を選択することも可能である。標準製剤が存在しない場合、医薬品企業は臨床有効性試験を行う必要がある。規定された期間内に品質一致性評価に合格できなかったジェネリック医薬品の場合、再登録を許しない。品質一致性評価に合格した場合、添付文書とラベルに品質一致性を持つと明記することができ、臨床応用、入札募集と購入、医療保険利用などでサポートする。品質一致性評価で、承認済み生産技術を変更する必要がある場合、申請者は「医薬品登録管理弁法」の関係規定に従って補充申請を提出する必要がある。国家食品医薬品監督管理総局はグリーンチャンネルを設立し、関係審査承認を加速させる。品質一致性評価はまず、2007年に修訂された「医薬品登録管理弁法」を実施する前に市販承認されたジェネリック医薬品を対象に実施する。国家薬局方の中に医薬品標準を起草する企業の名称を記入し、企業が技術の進歩を通して市販医薬品の標準と品質を高めるよう促す。漢方製剤の品質を向上させ、漢方注射剤安全性の再評価を積極的に推し進める。

（八）創薬の審査承認を速めること。創薬を対象に、特別審査承認制度を実施する。エイズ、悪性腫瘍、重大伝染病、稀少疾病などの予防と治療で使用される創薬、国家科技重大特別プロジェクトと国家重点開発計画に属する医薬品、海外生産から国内生産に移された創薬と小児医薬品、および先進的製剤技術、独創的治療手段、顕著な治療上優勢を持つ創薬の審査承認を加速させる。臨床特需新薬の審査承認を速める。新薬の登録申請を行う企業はその製品の我国での市販価格は原産国または我国周辺の比較可能な市販価格より高くないと承諾する必要がある。

（九）医薬品販売許可保持者制度を試行すること。医薬品開発機構と研究者が新薬登録申請を行うことを許し、技術移転で企業が生産する際には、生産企業現場技術の査察と製品検査を実施するのみで、医薬品技術審査の重複実施をしない。試行は法定手順に従って授権後に展開する。

（十）申請者の主体的責任履行を促進すること。関係機関は国際通則に準じて登録申請規範を制定し、申請者は厳格に規定された条件と関係技術要求に従って申請を行う必要がある。現在、省級食品医薬品監督管理機関が受理し、国家食品医薬品監督管理総局が審査承認を行う医薬品登録申請について、国家食品医薬品監督管理総局のオンライン集中受理に変更することになる。規定された条件と関係技術要求に適わない登録申請の場合、国家食品医薬品監督管理総局は一括で申請者に補充すべき資料について告知する。技術審査プロセスに入ったあと、新薬と最初のジェネリックの登録申請以外に、原則として申請者に資料の追加提出を求めず、承認と不承認の決定のみを下す。

（十一）医薬品需給及び登録申請に関する情報を速やかに発表すること。国の産業構造調整の方向によって、市場需給の状況に合わせて、国の医薬品産業政策を速やかに調整し、供給過剰、低水準重複、生産技術遅れになっているジェネリック医薬品の生産と審査承認を厳しくコントロールし、供給が不足している医薬品の開発と生産を奨励し、医薬品のアクセス性を高める。国家食品医薬品監督管理総局は発展改革委員会、科技部、工業と情報化部、衛生計生委員会と共同で制限類と奨励類医薬品の審査承認目録を制定し、定期的に発表する。国家食品医薬品監督管理総局は医薬品登録申請の情報を速やかに社会に公開し、申請者が秩序正しく開発を行い、低水準申請をコントロールするよう導く。

（十二）医薬品臨床試験の審査承認を改善すること。海外未販売の新薬が承認された後、海外と同時に中国国内で臨床試験の実施を許す。国内臨床機構の国際共同治験参加を推奨し、要求に適う試験データが登録申請での使用ができる。創薬臨床試験申請の場合、その臨床価値と被験者保護などの内容に重点を置き、審査を行う。申請者、臨床試験機構および倫理委員会の被験者保護責任を強化する。

（十三）登録申請においての虚偽、不正行為を厳しく取り締まること。臨床試験全過程に対する監督と管理を強化し、臨床試験データの真実性と信憑性を確保する。申請者、研究機構が登録申請で、偽りの研究開発方法、品質標準、薬理や毒理試験データ、臨床試験結果などを報告したりすれば、その医薬品、医療機器登録申請を不承認とする。承認されても撤回する。法律に基づき直接責任者を厳しく処罰し、偽りの試験結果を出す研究機構の関係試験資格を取り消し、処罰の結果を社会に公表する。

（十四）医薬品審査承認手順を簡素化し、医薬品再登録制度を整備させること。医薬品と医薬品包装資材、医薬品添加剤との関連審査承認を行い、医薬品包装資材と医薬品添加剤に対する単独審査承認は医薬品登録申請の審査承認時に一緒に審査承認を行うことになる。有名な古代処方による複方製剤の審査承認を簡素化する。医薬品企業の間で行われる医薬品技術譲渡手順を簡素化する。ジェネリック医薬品生物学的同等性試験の審査承認は届出に変更する。承認書番号（輸入医薬品登録証または医薬生産登録証）有効期限内に上市できず、医薬品品質、治療効果と副作用を持続的に考察する責任も果たさなかった場合、再登録不可で、承認書番号も有効期限満了後に取り消される。

（十五）医療機器審査承認方式の改革を行うこと。医療機器の開発とイノベーションを促進し、製品の核心的技術特許権、重要な臨床価値を持つイノベーション医療機器の登録申請を特別審査承認範囲に入れ、優先的に取り扱う。医療機器標準を速やかに修正し、医療機器国際標準の採用率を高め、国産医療機器類製品の品質を向上させる。一部の成熟して安全性制御可能な医療機器登録に対する審査承認という職責は製品分類の調整を通して、国家食品医薬品監督管理総局から各省級食品医薬品監督管理機関に委譲する。

（十六）審査評価関係品質制御体制を整備すること。国際通則を参考としたうえで、良い審査評価品質管理規範を制定する。専門的技術審査評価プロジェクト実施チームを立ち上げ、主審と一般審査員の権限と責任を明確にし、集団審査評価メカニズムを改善し、責任と時限管理を強化する。再審査専門家委員会を設立し、異議あり審査評価結論に対しての再審査を行い、審査評価結果の科学性と公正性を確保する。技術審査評価プロセスにおける共通的な難問を研究し、研究成果を速やかに審査評価業務の指導技術標準に転換し、審査評価の標準化水準を高め、審査評価の自由裁量権を削減する。

（十七）医薬品、医療機器の審査承認に関する情報を全面的に公開すること。医薬品、医療機器審査承認リストおよび法的根拠、審査承認要求と処理時限を社会に公表する。申請者に医薬品、医療機器審査承認の進捗状況と結果を公開する。製品の市販承認を行う際に、審査評価、検査、検定などの技術審査評価報告書も同時に発表し、社会からの監督を受ける。

三、保障措置

（十八）法律、法規の修訂を速めること。医薬品販売許可保持者制度の試行、医薬品登録分類改革の試行に関する進捗状況を速やかにまとめ、「中華人民共和国医薬品管理法」修訂の加速化を推し進める。行政審査承認制度の改革に合わせ、関係手順に従って「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」と「医薬品登録管理弁法」などの修訂を速める。

（十九）費用徴収政策を調整すること。医薬品医療機器の登録、審査承認、登記に関する費用徴収項目を整理し、合併させる。収支大体バランス原則に従い、医薬品医療機器の登録費用徴収の標準を高め、5年に1回調整する。零細企業による創薬、イノベーション医療機器の登録申請に対し、費用徴収で適当に優遇する。費用徴収による収入を財政予算に編入し、収支ツーライン管理を実行する。審査評価、承認業務の必要経費は財政予算より出費する。

（二十）審査評価チームの育成に力を入れること。事業団体の人材採用制度改革を行い、社会から技術審査評価の人材を募集し、契約管理を実行し、その給料と社会保険については、国の関係規定に従う。審査と評価の必要に応じて外部の専門家に関係技術審査評価の参加を要請し、その職責と守秘責任および利益衝突回避などの制度を明確にする。首席専門職種制度を確立し、技術審査評価、検査などの特徴を生かす職種システムを科学的に立ち上げ、職責と任務、業務基準と就任条件などを明確にし、職員の総合的能力とレベルによってその職種を任用する。プロ化された医薬品、医療機器検査員チームの育成を推し進める。業績評価制度を整備し、職責と業績によって適当に収入差をつくりだし、技術審査評価、検査に携わる職員の採用と留任を確保する。国家食品医薬品監督管理総局を政府によるサービス購買の試行拠点とし、条件に適う審査評価機構、大学と研究機構に政府によるサービス購買の形で医療機器とジェネリック医薬品の技術審査評価、臨床試験審査評価、薬物安全性評価などの技術審査評価業務への参与を依頼する。　

（二十一）統率とリーダーシップを強化すること。国家食品医薬品監督管理総局は中央機構編成委員会弁公室、発展改革委員会、科技部、工業と情報化部、財政部、人的資源社会保障部、衛生計生委員会、漢方医薬局、解放軍後方勤務部衛生部などの機関と協力し、医薬品と医療機器審査承認制度改革関係政府機関連合会議制度を確立し、改革の調整と指導に力を入れ、改革における矛盾と問題の解決を速やかに研究し、解決する必要がある。各地区も改革の統率と指導を強化し、重大事情発生時は国務院に速やかに報告する必要がある。

（出所：CFDAサイト2015-08-18）