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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局弁公庁が「多機能ピエゾサージェリーなど127種類製品の分類鑑定に関する通知」を発表
时间: 2015-08-17 |クリック回数:

国家食品医薬品監督管理総局は医療機器監督管理業務の必要に応じるために、関係機関と専門家を集め、多機能ピエゾサージェリーなど127種類製品の管理分類鑑定を行った。2015年7月20日、関係通知も発表された。同通知によると、Ⅲ類医療機器として管理される製品は8種類、Ⅱ類医療機器として管理される製品は60種類、Ⅰ医療機器として管理される製品は36種類、医療機器として管理されない製品は18種類、状況によって分類を決定する製品は5種類だったという。

医療機器として管理されない場合、登録申請が受理されたが、審査承認が完了していないなら、食品医薬品監督管理機関は規定に従って登録を不承認とし、登録申請資料を保管することができる。有効期限内の医療機器登録証も使用を継続してはいけない。

(出所:CFDAサイト2015-07-28)

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