国家食品医薬品監督管理総局は医療機器経営品質監督管理を強化し、医療機器経営品質管理関係現場検査業務を指導し、規範化させるために、「医療機器経営品質管理規範関係現場検査指導原則」（以下「指導原則」と略称）を制定し、2015年10月15日に発表した。

「指導原則」は食品医薬品監督管理機関が第三類医療機器卸売・小売企業に経営許可を出すかどうか（変更と延長を含む。）を判断するための現場検査、第二類医療機器卸売・小売企業経営届出完了後の現場検査、および医療機器経営企業に対する各類監督検査に適用する。現場検査を実施する際には、「指導原則」における検査項目と関係重点検査内容に準じ、医療機器経営企業の「医療機器経営品質管理規範」実施状況を確認しなければならない。

国家食品医薬品監督管理総局は各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局、新疆生産建設軍団食品医薬品監督管理局が検査で「医療機器監督管理条例」と「医療機器経営監督管理方法」の関係規定に違反したと発覚した場合、法律と規定によって処罰するよう要求した。

関連リンク：医療機器経営品質管理規範関係現場検査指導原則

（出所：CFDAサイト2015-10-15）