新版「医療機器登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第4号）と「体外診断試薬登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第5号）は2014年10月1日から実施した。2015年11月4日、国家食品医薬品監督管理総局は規定実施の引き継ぎ作業をよりよく行うために、「医療機器と体外診断試薬登録管理弁法実施関係問題の通知」を発表し、関係問題について以下のとおりに通知した。

一、新しい強制的標準実施日以前に受理した製品の審査について

登録申請が行われた医療機器の場合、その製品技術要求事項で引用された強制的標準が変化すれば、総局が発表し、実施した標準関係文書で別に規定する場合以外、新しい標準の実施日以前に登録検査申請を受理した製品はいずれも元の標準に従って検査し、審査と承認を行う。新しい標準の実施日以降、企業は新しい標準を実施し、製品が新しい標準の要求に適うよう確保しなければならない。

二、登録延長で強制的標準の変更にかかわることについて

登録延長申請する際に、企業は製品変更なしという前提で、強制的標準の変化に応じて製品の技術要求事項と登録証に記載するその他の許可事項（性能、仕組みなど）を変更する場合、登録延長として申請を行うことができるが、医療機器検査機構が発行した強制的標準に適うと証明する検査報告書を提出しなければならない。

登録延長申請を審査する際に、新しい強制的標準に従って追加で資料の提出が必要となる場合、食品医薬品監督管理機関は企業に関係追加資料の提出を要めることができる。審査で製品が新しい強制的標準に適わないと判断すれば、登録延長は認めないとする。

三、医療機器の生物学的試験について

（一）医療機器の生物学的評価で生物学的試験にかかわる場合、その生物学的試験報告書は申請者が登録申請時に研究資料として提出しなければならない。

（二）生物学的試験を行う際に、医療機器検査資格を持ち、当該試験にかかわる医療機器が検査可能範囲内である生物学実験室に委託し、関係標準に従って試験を行わなければならない。外国実験室が作成した生物学的試験報告書の場合、当該外国実験室がGLP実験室要求に適うという品質保証のための書類を添付しなければならない。

四、補充検査を実施する検査機構について

登録申請審査時に補充検査が求められれた場合、元の検査機構で補充検査を実施しなければならない。

五、登録延長と元登録証変更とのつながりについて

企業が元登録証の変更を申請する場合、登録変更書類に記載する登録証番号は元登録証の番号である。企業が同時に元登録証の延長申請を行う場合、登録延長のための新しい登録証番号を発行しなければならない。その場合、登録延長の登録証を登録変更書類と関連させるために、登録延長の登録証の備考欄に元登録証の番号を明記することができる。登録変更書類は許可時間が登録延長許可取得以前になっても以降になっても、登録延長の登録証とともに使用できる。

六、医療機器臨床評価資料の提出について

「医療機器臨床評価技術指導原則」第六条によって臨床評価を行う場合、同品目の医療機器の生産技術と手順、臨床データなどの資料を使用すれば、申請者は当該品目の医療機器の生産技術と手順、臨床データなどの資料を使用するための授権書を提出しなければならない。

七、登録証の再発行について

医療機器登録証を再発行する場合、再発行の医療機器登録証の備考欄に「xxxx年xx月xx日に再発行。xxxx年xx月xx日に発行した元登録証は無効になる。」と明記しなければならない。

八、登録取得した医療機器について

登録取得した医療機器とは、当該医療機器登録証およびその付録の内容と一致し、しかも当該医療機器登録証の有効期限内に生産された医療機器である。

（出所：CFDAサイト2015-11-04）