「医療機器生産品質管理規範執行関係事項の通告」（国家食品医薬品監督管理総局通告2014年第15号）によると、2016年1月1日以降、あらゆる第三類医療機器生産企業は「医療機器生産品質管理規範」（国家食品医薬品監督管理総局公告2014年第64号）の要求に適わなければならないという。そのうち、無菌、植え込み型医療機器と体外診断用試薬の生産企業の品質管理体制はそれぞれ無菌、植え込み型医療機器と体外診断用試薬に関する付録（国家食品医薬品監督管理総局公告2015年第101号、第102号、第103号）の要求に適わなければならない。

第三類医療機器の生産企業は医療機器生産品質管理規範の要求に従って品質管理体制の実施状況を全面的に自主チェックしなければならない。要求に適合しなかった場合、いずれも直ちに改善措置をとり、医療機器の安全性と有効性にマイナスな影響を与える可能性があれば、所在地の県レベル食品医薬品監督管理機関に報告しなければならない。改善を行い、品質管理体制が医療機器生産品質管理規範の要求に適合し、有効的に働けるようになったあと、生産を再開できる。

各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理機関は所管行政区域内の第三類医療機器生産企業に全面的な検査を行うように、品質管理体制が医療機器生産品質管理規範の要求に適合せず、且つ改善、生産中止、報告もしなかった場合は、「医療機器監督管理条例」第六十七条によって処罰することを求める。また、各地の生産企業で法規の宣伝と研修を行い、生産企業が医療機器生産品質管理規範を徹底的に実施するよう指導、監督し、医療機器の安全性と有効性をさらに保障することを求める。

（出所：CFDAサイト2016-02-05）