国家食品医薬品監督管理総局は医療機器臨床試験のプロセスをより規範化させ、医療機器臨床試験管理を強化するために、「医療機器臨床試験品質管理規範」に準じ、「医療機器臨床試験倫理審査申請と審査表見本」、「同意説明文書見本」、「医療機器臨床試験症例報告表見本」、「医療機器臨床試験報告書見本」、「医療機器臨床試験で保存すべき基本書類の目録」という6つの文書を作成し、2016年3月23日に公表し、「医療機器臨床試験品質管理規範」と同時に実施することになった。

（出所：CFDAサイト2016-03-23）