2016年3月23日、国家食品医薬品監督管理総局、国家衛生と計画生育委員会は医療機器臨床試験監督管理をより強化するために、「医療機器臨床試験品質管理規範」（食品医薬品監管総局令第25号）を発表した。「規範」は11章96条から構成され、総則、臨床試験前準備、被験者権益保障、臨床試験方案、倫理委員会職責、申請者責任、臨床試験機構と研究者職責、記録と報告、試験用医療機器管理、基本書類管理、付則を含む。「規範」は2016年6月1日から施行開始になる。

臨床試験を通して有効的なデータを獲得するのは医療機器が安全、有効であるかどうかを評価するための重要な方法の一つである。「規範」は我国の実情に基づき、関係国際標準を参照し、外国の先進的な管理経験を活用し、被験者権益保護という視点から、以下の事項に重点を置き、医療機器臨床試験行為を規範化させ、臨床試験結果の信憑性、正確さ、科学性と完全性を保障する。

第一は臨床試験申請者、臨床試験機構と研究者および臨床試験の監督管理機関などの職責を明確に規定し、申請者の臨床試験管理責任を強調し、臨床試験機構と研究者の責任、義務を細分化することである。

第二は被験者権益の保護を強化し、関係管理制度と要求事項を改善し、倫理委員会の役割と被験者のインフォームド・コンセントに重点を置き、申請者が試験で傷害または死亡になった被験者の治療費用を負担し、適当な賠償を行うよう要求することである。

第三は臨床試験リスク管理を厳格に行い、臨床試験全過程のリスク制御を強調し、臨床試験の中止と終止メカニズムを明確化し、申請者が主体的責任を確実に果たすよう促し、臨床試験実施過程の安全とコントロール可能性を保障することである。

（出所：CFDAサイト2016-03-23）