国家食品医薬品監督管理総局は医療機器類製品登録業務の監督と指導を強化し、登録審査の水準をよりよく高めるために、アルブミン測定試薬（セット）、糖化ヘモグロビン測定試薬セット（酵素測定法を使用）、乳酸脱水素酵素測定試薬セット、チロキシン測定試薬、トリグリセリド測定試薬セット、n‐アセチルノイラミン酸測定試薬セット（酵素測定法を使用）、β2-ミクログロブリン測定試薬セット、アルカリ性ホスファターゼ測定試薬セット、ヒト絨毛性ゴナドトロピン測定試薬セット（コロイド金免疫クロマトグラフィー法を使用）、C反応タンパク質測定試薬セット、便潜血（FOB）検査試薬セット（コロイド金免疫クロマトグラフィー法を使用）、虚血修飾アルブミン測定試薬セットとクレアチキナーゼ測定試薬セット、医療関係画像保存通信システム（PACS）、陽圧換気治療器、大型蒸気滅菌器、腹膜透析機、医用内視鏡冷光源、振動叩打型去痰器などの医療機器登録技術審査指導原則を制定し、2016年3月3日に発表した。

（出所：CFDAサイト2016-03-03）