国家食品医薬品監督管理総局機器監督管理局は医療機器生産企業の品質管理を強化させ、生産企業による品質管理体制自主チェックを規範化させるために、「医療機器監督管理条例」の規定に準じ、「医療機器生産企業品質管理体制年間自主チェック報告書作成マニュアル（意見募集用原稿）」を起草し、2016年3月4日から15日までの間に関係意見を公募することになった。

付録：医療機器生産企業品質管理体制年間自主チェック報告書作成マニュアル（意見募集用原稿）

（出所：CFDAサイト2016-03-04）