2016年3月1日、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁は「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号。以下「条例」と略称。）を徹底的に実施し、製品技術要求関係問題をより浮き彫りにするために、「医療機器類製品技術要求関係問題の通知」を発表し、関係事項について通知した。

主な内容は以下のとおりである。第一に、「条例」で製品技術要求の法的地位を明確にした。第二に、医療機器登録申請者は登録申請時に製品技術要求事項およびその他登録申請資料を提出しなければならない。第三に、医療機器登録関係検査を担当する検査機構は製品技術要求に準じて関係製品に対する登録検査を行わなければならない。第四に、医療機器技術審査機構は医療機器登録申請に対する技術審査を行う際に、製品技術要求およびその他登録申請資料に基づき、その安全性、有効性研究と結果に関する系統的な評価を行い、結論的な評価意見を出す。第五に、製品技術要求は主に医療機器完成品の性能指標と検査弁法を含む。第六に、食品医薬品監督管理機関は本行政区域の医療機器メーカーに対する監督と検査を強化しなければならない。第七に、製品技術要求だけで検査実施範囲を全部カバーできない場合は検査項目とバロメーターによって検査機構資格認定を行い、登録検査と監督用サンプリングの要求事項を満たすことができる。

（出所：CFDAサイト2016-03-01）