国家食品医薬品監督管理総局は医療機器の監督と管理を行うスタッフのリスク識別能力を高め、医療機器生産の監督と管理におけるリスク制御水準を高めるために、「使い捨て無菌注射器など25種類の医療機器生産プロセスにおけるリスクのリストと検査要点」（以下「リスクのリストと検査要点」と略称。）を制定し、2016年4月13日に発表した。各級の食品医薬品監督管理機関のスタッフは関係医療機器生産企業を対象に監督と検査を実施する際に、「医療機器生産品質管理規範」における現場査察指導原則とともにマニュアルとして使用でき、その他の検査でも参考にできるという。

「リスクのリストと検査要点」は「医療機器生産品質管理規範」および関係書類に基づき、異なる品目の典型的な特徴と生産技術、手順に合わせ、医療機器生産企業が直面するリスクのプロセスとポイントおよび関係検査要点をまとめ、調達、生産、品質制御など製品製造プロセスで重要かつリスクの高い段階を重点として注目した。「医療機器生産品質管理規範」および関係書類が詳細に規定した事項については、言及しなかった。

付録：使い捨て無菌注射器など25種類の医療機器生産プロセスにおけるリスクのリストと検査要点

（出所：CFDAサイト2016-04-13）