「医療機器臨床試験品質管理規範」（国家食品医薬品監督管理総局令第25号。以下「規範」と略称。）は2016年6月1日に施行開始になる。2016年4月7日、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁は徹底的に「規範」を実施するために、関係通知を発表し、各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局が「規範」実施の重要な意義を十分認識し、「規範」に関する広報活動と研修に力を入れ、臨床試験の日常的監督と検査を強化するよう求めた。

（出所：CFDAサイト2016-04-07）