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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局が「医療機器一般名命名規則」実施関係事項の通知を発表
时间: 2016-04-05 |クリック回数:

「医療機器一般名命名規則」(国家食品医薬品監督管理総局令第19号)(以下「命名規則」と略称)はすでに発表され、2016年4月1日から施行することになった。2016年3月30日、国家食品医薬品監督管理総局は「命名規則」を適切に実施するために、「命名規則」実施関係事項の通知を発表した。


通知では、各自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局と関係機関は医療機器命名の重要性に関する認識を高め、「命名規則」に関する広報活動と研修に力を入れると要求されたうえ、2016年4月1日以降に受理される医療機器登録申請の申請者は「命名規則」に準じて製品の名称をつけ、医療機器技術審査機構は製品の名称を審査し、規範化させると明確に規定された。また、2016年4月1日以前に受理され、技術審査の途中にある医療機器登録申請の場合、医療機器技術審査機構は製品の名称を審査し、規範化させなければならないという。2016年4月1日以前に承認された医療機器の場合、その名称は登録証有効期間内に引き続き使用できる。2016年4月1日以降、第一類医療機器届出の手続きをとる製品の場合、申請者は「命名規則」および届出の関係規定に従って製品の名称を確定しなければならない。

(出所:CFDAサイト2016-03-30)

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