国家食品医薬品監督管理総局は医療機器生産企業の品質管理を強化し、生産企業の品質管理体制自主チェックを規範化させ、企業が全面的に品質管理体制の運営状況をまとめ、報告するよう指導するために、「医療機器生産企業品質管理体制年間自主チェック報告書作成マニュアル」（2016年第76号通告）を制定し、2016年4月28日に発表した。

付録：医療機器生産企業品質管理体制年間自主チェック報告書作成マニュアル

（出所：CFDAサイト2016-04-28）