国家食品医薬品監督管理総局は「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）の要求事項を徹底的に実施し、医療機器臨床試験の監督管理を強化するために、審査中の医療機器登録申請における臨床試験の信憑性、規定遵守状況に対する監督と検査を行い、臨床試験の法律、規定違反問題、特にねつ造と改ざん行為を取り締まり、申請者と臨床試験実施機構の法意識、信用意識、責任意識と品質意識を高めるために、2016年6月8日に「医療機器臨床試験監督、抜取検査実施に関する通告」（2016年第98号）を発表し、関係事項について以下のとおりに通告した。

一、検査範囲

2016年の医療機器臨床試験に対する監督と検査は回顧的検査という形で行い、食品医薬品監督管理総局の審査中の2016年6月1日以前に実施された臨床試験項目に対して抜取検査を実施する。全ての国内第三類医療機器および輸入医療機器で、中国国内で臨床試験を行って臨床試験データを獲得した登録申請項目は検査対象とし、そのリスク、輸入申請量の割合、申請者の状況、臨床試験実施機構の規模と担当項目の数量などの要素を総合的に考慮し、一定の比例でサンプルをとって検査を行う。食品医薬品監督管理総局は抜取検査を実施した臨床試験項目に関する通告を発表する。

二、検査の根拠

食品医薬品監督管理総局は「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理弁法」（食品医薬品監督管理総局令第4号）、「体外診断用試薬登録管理弁法」（食品医薬品監督管理総局令第5号）、「医療機器臨床試験規定」（元食品医薬品監督管理局令第5号）および体外診断試薬臨床試験（研究）技術指導原則などにおける関係要求に準じ、「医療機器臨床試験現場検査要点（2016年版）」を制定し、「医療機器臨床試験現場検査要点（2016年版）」によって抜取検査を実施した臨床試験項目に対する監督と検査を行う。

三、検査手順

食品医薬品監督管理総局は2016年6-10月に時期別、グル―別に検査チームを立ち上げ、医療機器臨床試験の現場検査を行う。現場検査実施前に、関係臨床試験機構、登録申請者および臨床試験機構と登録申請者所在地の省レベル食品医薬品監督管理局に書面で通知する。臨床試験機構と登録申請者所在地の省レベル食品医薬品監督管理局はそれぞれ1名のオブザーバーを派遣し、現場検査に参加し、現場検査のプロセスを協力をする。

四、検査結果に関する処理

検査の結論は以下の原則で判定する。

（一）以下の状況の一つがあれば、信憑性問題があると判定する。

1、登録申請で提出した臨床試験資料と臨床試験機構で保存されている臨床試験資料が一致しない場合。

2、臨床試験データの出所を調べることができない場合。

3、被験製品、試験向け体外診断用試薬または試験用サンプルのねつ造問題がある場合。

（二）信憑性問題が発覚されなかったが、臨床試験プロセスが医療機器関係規定の要求に適わない場合、規定不遵守問題があると判定する。

（三）信憑性と規定不遵守問題が発覚されなかった場合、要求に適うと判定する。

信憑性問題がある場合、「中華人民共和国行政許可法」、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理弁法」、「体外診断用試薬登録管理弁法」など関係規定に準じて適切に処理し、関係医療機器の登録申請を不登録とする。信憑性問題ではないが、規定不遵守問題がある場合、登録申請資料と監督検査で発覚された問題に関する安全性・有効性総合評価を行い、登録申請承認の可否を判断する。監督と抜取検査の状況と処理の結果を社会に公表する。

五、その他

（一）各省レベル食品医薬品監督管理局は臨床試験関係業務を十分に重視し、食品医薬品監督管理総局による医療機器臨床試験監督と抜取検査関係要求事項を確実に実施し、所管行政区域内の申請者（代理人）と臨床試験機構が検査を受けるための準備をよく行うよう督促する。

（二）本通告発表後、登録申請者は自らの登録申請関係臨床試験データに信憑性問題と深刻な規定不遵守問題があると自覚したなら、申請を自主的に撤回できる。食品医薬品監督管理総局は抜取検査を行う臨床試験項目に関する通告を発表した後、登録申請者による申請自主撤回を受理しない。

付録：1、医療機器臨床試験現場検査要点（2016年版）
　　　 2、医療機器臨床試験現場検査手順（2016年版）

（出所：CFDAサイト2016-06-08）