「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）をより徹底的に実施し、体外診断用試薬登録管理業務を適宜に行うために、一部の体外診断用試薬添付文書の文字表現変更について、以下のとおりに通知する。

一、体外診断用試薬添付文書における「基本情報」のうち、以下の内容が変更する場合、登録者は自ら修正できる。それらの内容とは、体外診断用試薬の登録者または生産企業の連絡先、アフターサービス提供者の名称および連絡先、生産許可証番号または生産届出書番号、輸入体外診断用試薬登録代理人の連絡先である。そのうち、生産許可証番号または生産届出書番号は関係省級食品医薬品監督管理機関が生産許可証または生産届出書を発行した後に修正すべきである。

二、体外診断用試薬添付文書の「医療機器登録証番号/製品技術要求事項番号」項目については、関係食品医薬品監督管理機関が医療機器登録証を発行した後、当該項目の内容も変更した場合、登録者は自ら修正を行う。

三、体外診断用試薬添付文書の「標識に関する解釈」項目については、登録者がYY/T 0466シーリズ標準に従って体外診断用試薬添付文書における標識解釈の内容を改善したことにより、当該項目の内容は変更したが、その他許可事項は変更しなかった場合、登録者は自ら修正を行う。

四、体外診断用試薬添付文書の「主要成分」という項目で、セットとして使用しなければならないと明記された医療機器または体外診断用試薬の場合、関係食品医薬品監督管理機関による医療機器登録証または届出書の発行で、添付文書におけるセットとして使用すべき医療機器または体外診断用試薬の登録証番号か届出書番号が変更したなら、登録者は自ら関係修正を行う。

（出所：CFDAサイト2016-08-05）