国家食品医薬品監督管理総局は医療機器品質管理と監督を強化し、医療機器の生産、販売、流通に携わる企業と使用者が医療機器を運輸、貯蔵する過程で取扱説明書とラベルに明記された温度関係特別要求事項を満たすよう確保するために、「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）、「医療機器経営監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第8号）と「医療機器使用品質監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第18号）に基づき、「医療機器関係コールドチェーン（運輸、貯蔵関係）管理マニュアル」を制定し、2016年9月22日に発表した。

別添：医療機器関係コールドチェーン（運輸、貯蓄関係）管理マニュアル

（出所：CFDAサイト2016-09-22）