2016年9月20日、国家食品医薬品監督管理総局行政受理サービスホールは「一部の医療機器初登録申請資料提出で紙質複写本と電子版それぞれ一式追加に関する公告」を発表し、法規の要求事項を満たす国産第三類医療機器（体外診断用試薬を含む。）および輸入医療機器（第二類と第三類に属し、体外診断用試薬を含む。）初登録申請を受理する際に、申請資料の紙質複写本と電子版をそれぞれ一式追加で提出してもらうことになった。申請資料の紙質複写本の表紙は原本と区別するために、わかりやすく注意書きをしなければならない。電子版はPDF版にしてUSBで提出しなければならない。また、紙質複写本、電子版の内容が原本と一致するという声明文も同時に提出しなければならない。公告は2016年11月1日から施行開始になる。

（出所：CFDAサイト2016-09-20）