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国家食品医薬品監督管理総局が「2016年第二回医療機器関係臨床試験の抜取検査に関する通知」を発表
时间: 2016-11-14 |クリック回数:

2016年10月26日、国家食品医薬品監督管理総局は「2016年第二回医療機器関係臨床試験の抜取検査に関する通知」を発表した。その内容は以下のとおりである。

国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器関係臨床試験抜取検査の実施に関する通知」(国家食品医薬品監督管理総局通知2016年第98号)で確定された抜取検査の範囲と関係原則に基づき、人工膝関節(腫瘍型。受理番号:準15-0476)など10件の登録申請を抽出し、その臨床試験データの信憑性を検証し、監督と検査を実施する予定である。関係登録申請の受理番号、製品名、申請者および臨床試験実施機関については、別添を参考するように。検査スケジュールと検査対象になる臨床試験実施機関については、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターが別途通知する。

別添:2016年第二回医療機器関係臨床試験の抜取検査について

(出所:CFDAサイト2016-10-20)

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