国家食品医薬品監督管理総局は医療機器の臨床ニーズを満足させるために、「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）、「国務院による医薬品と医療機器審査・承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）などにおける関係規定に基づき、「医療機器優先審査手順」を制定し、2016年10月26日に発表し、2017年1月1日から施行することになった。当該手順の全文は以下のとおりである。

医療機器優先審査手順

第一条 医療機器の臨床ニーズを満足させるために、「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）、「国務院による医薬品と医療機器審査・承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）などにおける関係規定に基づき、本手順を制定する。

第二条　国家食品医薬品監督管理総局は以下の条件の一つを満たす国内第三類と輸入第二類、第三類医療機器の登録申請に対し、優先審査を実施する。

（一）以下の状況の一つがある医療機器。

1、珍しい病気の診断または治療で使用し、顕著な臨床的メリットがある。

2、悪性腫瘍の診断または治療で使用し、顕著な臨床的メリットがある。

3、高齢者特有または多発疾病の診断と治療で使用し、それ以外の診断または治療手段がまだない。

4、児童専用で、顕著な臨床的メリットがある。

5、臨床特需で、我国で登録が許可された同種製品がまだない。

（二）国家科技重要プロジェクトまたは国家重点開発計画に入選された医療機器。

（三）その他優先審査を実施すべき医療機器。

第三条　本手順第二条第（一）、（二）の状況があり、本手順によって優先審査を実施する場合、申請者は国家食品医薬品監督管理総局に優先審査の実施を申し込まなければならない。

本手順第第二条第（三）の状況がある場合、国家食品医薬品監督管理総局は幅広く意見を聴取し、専門家を招いて検証したうえで、優先審査実施可否を決める。

第四条　本手順第二条第（一）、（二）の状況がある場合、申請者は医療機器登録申請を行うと同時に、医療機器優先審査実施申請表を提出しなければならない。

本手順第二条第（二）の状況がある場合、申請者は医療機器優先審査の実施を申し込む際に、関係製品が国家科技重要プロジェクトまたは国家重点開発計画に入選されたことを証明できる証拠書類を提出しなければならない。

第五条　国家食品医薬品監督管理総局の医療機器登録申請受理機関は優先審査実施申請資料に対する型式審査を行う。申請書類が完備すれば、申請を受理し、優先審査実施申請と明記し、国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センター（以下「器審センター」と略称）に書類を移送する。

第六条　本手順第二条第（一）の状況がある医療機器またはその他優先審査を実施すべき医療機器に関する優先審査実施申請に対し、器審センターは毎月専門家を招いて検証し、意見を出す。専門家が検証したうえで、優先審査実施必須と判断する場合、優先審査を実施することになる。

本手順第二条第（二）の状況がある医療機器に関する優先審査実施申請の場合、器審センターは受理後5勤務日以内に審査して意見を出す。優先審査実施条件を満たしたと判断する場合は優先審査を実施することになる。

第七条　器審センターは優先審査実施予定申請の申請者、製品名、受理番号を自らのウェブサイトで公示し、公示期間は5勤務日以上でなければならない。公示期間中、異議がなければ、優先審査を実施し、申請者に告知する。

第八条　公示の内容について異議を申し立てる場合、公示期間中に器審センターに意見書を提出し、理由を説明しなければならない（異議申立書・意見書の書式は別添2を参考に）。器審センターは意見書を受領してから10勤務日以内に、関係意見を検討し、検討の結果を申請者と異議を申し立てる側に伝えなければならない。

第九条　器審センターは優先審査を実施しないと判断する場合、理由を申請者に告知し、通常の手順で審査を行う。

第十条　器審センターは優先審査実施予定の医療機器登録申請に対し、受理の時間で順番をつけ、審査を優先的に行う。

第十一条　優先審査実施申請に対し、省級食品医薬品監督管理機関は医療機器登録品質管理体制の検査を優先的に行う。

第十二条　優先審査実施申請に対し、器審センターは技術審査のプロセスで、関係規定に基づき、申請者と積極的にコミュニケーションし、必要に応じて特別面会を行うこともできる。

第十三条　国内医療機器の登録申請で、優先審査実施の要請があった場合、器審センターは関係製品が第二類医療機器に属すると判断すれば、受理機関は第二類医療機器登録申請資料と分類意見書を申請者所在地の省級食品医薬品監督管理機関に移送して審査を依頼する。

第十四条　優先審査実施申請の場合、器審センターは技術審査報告書で優先審査実施と明記し、国家食品医薬品監督管理総局は行政的審査を優先的に行う。

第十五条　医療機器関係応急審査手順、独創医療機器特別審査手順に従って審査を実施する登録申請の場合、本手順は適用しない。

第十六条　各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理機関は本手順に従って所管地域における第二類医療機器登録申請の審査を優先的に行う。

第十七条　本手順は2017年1月1日に施行開始になる。

別添：1、医療機器優先審査実施申請表
　　　 2、医療機器優先審査実施異議申立書

（出所：CFDAサイト2016-10-26）