国家食品医薬品監督管理総局は、医療機器生産企業が登録または届出済み製品の技術要求に準じて品質管理を行い、調達や生産、検品などのプロセスにおける品質制御を強化し、医療機器類完成品のリリースを厳格に行い、製品品質保証能力を高めるよう指導するために、「医療機器生産監督管理弁法」および「医療機器生産品質管理規範」に基づき、「医療機器生産企業品質制御と完成品リリースマニュアル」を作成し、2016年12月30日に発表」した。

　　別添：医療機器生産企業品質制御と完成品リリースマニュアル

　　(出所：CFDAサイト2017-01-04)