国家食品医薬品監督管理総局は、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)、「医療機器登録申請優先審査手順」(国家食品医薬品監督管理総局公告2016年第168号)を徹底的に実施し、医療機器登録申請優先審査関係資料の作成を規範化させるために、「医療機器登録申請優先審査関係資料作成マニュアル(試行版)」(別添参照)を制定し、2017年2月16日に発表した。

医療機器登録申請優先審査関係資料作成マニュアル（試行版）

　　医療機器登録申請の優先審査を規範化させ、申請資料の品質を高めるために、「医療機器登録申請優先審査手順」に基づいて本マニュアルを制定する。

　　一、内容に関する要求事項

　　(一)医療機器登録申請優先審査の申込表

　　登録申請を行う製品が「医療機器登録申請優先審査手順」第二条で記述したどの状況に当てはまるのかを説明し、優先審査を申し込む理由を簡潔に述べなければならない。

　　(二)医療機器登録申請表のコピー。

　　(三)「医療機器登録申請優先審査手順」第二条第(一)項に当てはまる場合、以下の資料を提出する必要がある。

　　1、稀少病の診断または治療で、顕著な臨床的メリットを持つと証明できる資料。

　　(1)当該製品の適応症の発病率に関するデータおよび関係資料。

　　(2)同適応症は稀少病であると証明できる資料。

　　(3)同適応症の臨床治療現状をまとめた資料。

　　(4)当該製品は既存製品または治療手段と比べて顕著な臨床的メリットを持つと説明できる資料および関係証拠を提供する資料。

　　2、悪性腫瘍の診断と治療で、顕著な臨床的メリットを持つと証明できる資料。

　　(1)当該製品の適応症は悪性腫瘍であると証明できる資料。

　　(2)同適応症の臨床治療現状をまとめた資料。

　　(3)当該製品は既存製品または治療手段と比べて顕著な臨床的メリットを持つと説明できる資料および関係証拠を提供する資料。

　　3、当該製品は高齢者特有または多発する疾病を診断または治療でき、且つ当該疾病はまだ有効な診断または治療手段はないと証明できる資料。

　　(1)当該製品の適応症は高齢者特有または高齢者の間に多発する疾病であると証明できる資料。

　　(2)同適応症の臨床治療現状をまとめた資料。

　　(3)同適応症はまだ有効な診断または治療手段がないと証明できる資料および関係証拠を提供する資料。

　　4、当該製品は児童専用で、且つ顕著な臨床的メリットを持つと証明できる資料。

　　(1)当該製品の適応症は児童特有疾病であると証明できる資料。

　　(2)同適応症の臨床治療現状をまとめた資料。

　　(3)当該製品は児童特有疾病の診断または治療に専用し、現在の既存製品または治療手段と比べて顕著な臨床的メリットを持つと説明できる資料および関係証拠を提供する資料。

　　5、当該製品は特別な臨床ニーズがあり、我国ではまだ同種類製品の登録は許可されていないと証明できる資料。

　　(1)当該製品の適応症の臨床治療現状をまとめ、特別な臨床ニーズがあると説明できる資料。

　　(2)当該製品と同種類資料の海外における許可、臨床使用状況を説明する資料。

　　(3)調査と検索の結果を説明し、現在、国内では同種類製品の登録はまだ許可されず、関係適用症もほかの診断または治療方法はないと証明できる資料。

　　(四)「医療機器登録申請優先審査手順」第二条第(二)項に当てはまる場合、以下の資料を提出する必要がある。

　　1、当該製品は国家科技重大特別プロジェクトまたは国家重点研究開発計画に入選した医療機器であると証明できる資料。

　　2、関係証拠書類。例えば、プロジェクト企画書など。

　　(五)提出資料信憑性を確保するための誓約書

　　国内製品登録申請の場合は申請者のみが提出し、輸入製品登録申請の場合は申請者と代理人がそれぞれ提出しなければならない。

　　二、書式に関する要求事項

　　(一)申請資料は本マニュアルに明記されている順番に従って装丁しなければならない。

　　(二)提出資料の目録を作成しなければならない。目録には、各資料のタイトルとサブタイトルを明記し、サブタイトルにあわせてページ数も記入しなければならない。

　　(三)国内医療機器登録申請の優先審査を申し込む資料の場合、特別な説明がなければ、いずれも原本を提出しなければならず、且つ申請者の捺印と署名が必要である。つまり、登録申請者となる企業の印鑑を押捺し、或いは、当該企業の代表取締役または関係責任者が署名することになる。

　　(四)輸入医療機器登録申請の優先審査を申し込む場合、特別な説明がなければ、原文資料は申請者が捺印と署名をし、中国語資料は代理人が捺印と署名をしなければならない。原文資料の捺印と署名とは、登録申請者となる企業の代表取締役または関係責任者が署名し、当該企業の印鑑を押捺することである。また、申請者所在地の公証機関が発行した公正証書も提出しなければならない。中国語資料の捺印と署名とは、代理人となる企業の印鑑を押捺し、或いはその代表取締役または関係責任者が署名することである。

　　(五)申請者が作成する書類はA4紙を使用し、文字の大きさが読みやすいものでなければならない。

　　(六)申請資料のコピーを提出する場合、コピーは原本と同様に読みやすいものでなければならない。カラーの写真と絵、グラフなどがある場合、そのカラーのコピーを提出しなければならない。

　　(七)申請資料は中国語で作成しなければならない。外国語が原文である場合、中国語の訳文も提出しなければならない。

　　(出所：CFDAサイト2017-02-16)