国家食品医薬品監督管理総局は、医療機器類製品登録業務の監督と指導を強化し、登録審査の品質をより高めるために、「結核菌群耐薬遺伝子突然変異検測用試薬登録技術審査指導原則」を制定し、2017年2月16日に発表した。
別添:結核菌群耐薬遺伝子突然変異検測用試薬登録技術審査指導原則
(出所:CDEサイト2017-02-16)