国家食品医薬品監督管理総局は、医療機器監管職員のリスク識別能力を高め、医療機器生産と監管関係リスク制御水準を高めるために、「医療機器監督管理条例」(国務院令650号)、「医療機器生産監督管理弁法」(国家食品医薬品監管総局令第7号)、「医療機器生産品質管理規範」(国家食品医薬品監督管理総局公告2014年第64号)および関連文書に基づき、「使い捨て血液バッグなど21種類医療機器の生産プロセスにおけるリスクのリストと検査要点」(以下「リスクリストと検査要点」と略称)を制定し、2017年2月10日に発表した。

　　「リスクリストと検査要点」は各級食品医薬品監督管理機関の職員が関係医療機器メーカーに対する監督と検査を行う際に、「医療機器生産品質管理規範」における関係現場検査指導原則とともにマニュアルとして使用するもので、その他の検査でも参考として使用できる。

　　別添：使い捨て血液バッグなど21種類医療機器の生産プロセスにおけるリスクリストと検査要点

　　(出所：CFDAサイト2017-02-10)