国家食品医薬品監督管理総局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、医療機器類製品登録業務の管理を強化し、登録審査のクオリティを高め、医療機器の開発とイノベーションを奨励するために、「医療機器臨床試験設計ガイドライン」を制定し、2018年1月8日に発布した。

　　別添：「医療機器臨床試験設計ガイドライン」

　　(出所：CFDAサイト2018-01-08)