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国家医薬品監督管理局が「イノベーション医療機器特別審査手順」を発布
时间: 2018-11-09 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」と「国家イノベーション促進発展戦略」、党中央弁公庁と国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」および国務院による「医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」を徹底的に実施するために、イノベーション医療機器特別審査手順の実施を促進し、医療機器の開発と革新を推奨し、よい効果をあげた。

  2014年2月7日、元国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器イノベーション特別審査手順(試行版)」を発布し、2014年3月1日から施行した。国家医薬品監督管理局は審査承認制度の改革を深いレベルまでに推し進め、医療機器イノベーションを促進し、供給側の構造改革を深化し、「行政簡素化と権限委譲、監督管理の強化、サービスの最適化」という目標を実現させ、産業の革新とハイレベルな発展を奨励するために、何回にわたって調査及びテーマ別の研究を行い、多方面から意見を募集し、手順を修正し、2018年11月5日に新版「イノベーション医療機器特別審査手順」を発布した。また、新版「手順」は2018年12月1日から施行するという。

  関連リンク:イノベーション医療機器特別審査手順

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-11-05)

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