2019年4月1日、国家医薬品監督管理局は「医療機器臨床試験審査承認手順の調整に関する公告」を発表した。内容は以下のとおりである。

　　党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、臨床試験審査承認手順をより最適化するために、医療機器臨床試験審査承認手順を調整し、関係事項について以下のとおりに公告する。

　　申請者は臨床試験の申請を提出前に、「医療機器臨床試験申請コミュニケーション関係事項の通達」(国家食品医薬品監督管理総局通達2017年第184号)に基づいて国家医薬品監督管理局医療機器技術審査センター(以下「機器審査センター」と略称。)とコミュニケーションを行うことができる。臨床試験申請が受理し、関係費用も受けた日から60勤務日以内に、申請者が提供した連絡先、宛先が有効であるという前提で、機器審査センターからの意見(専門家相談会通知と補充資料提出通知を含む)が届かなかった場合、臨床試験を実施できる。臨床試験の実施が許可された場合、機器審査センターは受理番号、申請者名称と住所、試験用医療機器の名称、型番と規格、構造および組み合わせを自らのサイトで公開する。審査の結果もサイトを通じ、申請者に告知し、臨床試験承認書を発行しないとする。

　　その他医療機器臨床試験審査承認要求事項に関しては、「医療機器登録管理規則」などの関係規定に準じる。

　　本手順は発表日から施行開始になる。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-04-01)