第十二期五ヵ年計画期間中、体外診断用製品指導原則の制定計画によって、医療機器技術審査センターは「トキソプラズマ、リウマチウイルス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス2型抗体及びlgG抗体アフィニティー検査試薬の登録申告資料技術指導原則」を起草し、前期に行なった専門家討論会及び企業に対する調査の結果と考慮に入れた上で、意見募集用原稿が作成した。2013年6月16日から7月17日まで、社会の意見を募集する。

(出所: 医療機器技術審査センターサイト 2013年6月14日)