医療器械に対する監督管理を強化し、公衆の機械使用安全を確保するために、2012年5月21日、国家食品医薬品監督管理局は「国外医療器械ラベルと包装標識を規範化することに関する通知」（意見募集稿）を起草して、公開に意見を募集する。意見フィードバックの締切日は2012年6月15日である。

　 「国外医療器械ラベルと包装標識を規範化することに関する通知」（意見募集稿）では、中華人民共和国域内で販売、使用した医療器械は「医療器械取扱書、ラベルと包装標識管理規定」に基づいてラベルと包装標識を添付すべき、ラベルと包装標識の文字の内容は中国語を使わねばいけない、その他の言語を別添することができる。規定に基づいて中国語のラベルと包装標識を添付しない場合、国外の医療器械が輸入してはいけないと規定した。

　 通知では、医療器械のラベルと包装標識は製品の重要な形成部分であり、その製作と貼り付けの過程が製品製造の一つのプロセスであり、生産企業の品質管理システムにカバーする範囲内に置いて、有効的にコントロールするべきである。医療器械の生産企業は製造した製品のラベルと包装標識が法規と基準の要求に合致することを確保しなければならないと要求した。通知は発布の日から施行する。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年05月21日）