元国家食品医薬品監督管理総局は、「医療機器監督管理条例」と「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)を徹底的に実施するために、2017年8月31日に「医療機器分類目録」(以下「分類目録」と略称)発表した。「分類目録」は2018年8月1日から使用開始になった。国家医薬品監督管理局は「分類目録」が能率的に、秩序正しく使用されるよう確保するために、第一類医療機器分類コード、第一類医療機器届出における分類調整、組み合わせ製品類医療機器分類コード確定原則、「分類目録」使用での問い合わせ方式などを説明した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-08-01)