感染症の予防と制御の必要性に応じて、新型コロナウイルス感染症の予防と制御用抗原検査試薬の供給をさらに確保するために、国家医薬品監督管理局は12月8日に「新型コロナウイルス抗原検査試薬登録証の有効期間の延長についての公告」(2022年第114号)を発行する。関連製品の市場供給を保証するため、登録が承認された新型コロナウイルス抗原検査試薬の登録証の有効期間が当初の有効期間を基準として6ヶ月延長される。同時に、「医療機器監督管理条例」とその関連法規を誠実に貫徹し、実施し、企業の製品品質と安全性に対する主体責任を完全に履行することを新型コロナウイルス抗原検査試薬の登録者に要求する。上市後の監督を強化し、監督検査と監督抜き取り検査を強化し、登録者を監督して、品質管理システムと製品の技術的要件に厳密に従って生産を組織し、製品の品質と安全性を確実に保証することを各省レベルの医薬品監督管理部門に要求する。

　　現在、国家医薬品監督管理局は36の新型コロナウイルス抗原検査試薬を承認しており、医薬品監督管理部門は引き続き関連製品の審査と承認を加速し、関連製品の上市後の監督を強化し、製品の品質と安全性を確保する。

　　別表：承認された新型コロナウイルス抗原検査試薬

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-08)