1月16日、2023年全国医療機器監督管理業務会議は北京で開催された。会議は習近平による新時代の中国の特色ある社会主義思想に導かれ、中国共産党第20回全国代表大会の精神を深く研究し、全国医薬品監督管理業務会議の手配を全面的に貫徹し、2022年と過去5年間の業務をまとめ、当面の情勢を分析し、2023年の重要業務を手配した。国家医薬品監督管理局党組メンバーで、副局長である徐景和氏が会議に出席し、演説を行った。

　　会議では、2022年と過去五年間の医療機器監督管理業務の成果を評価した。2022年、監督管理部門は防疫製品の審査と承認を科学的かつ効率的に実施し、防疫製品の品質監督管理を引き続き推進し、感染症の予防?制御の大局を保障するために全力を尽くした。革新的な製品の審査は実りある成果を上げ、主要な製品の上市のペースは加速し、重大な国家戦略は着実に実施され、登録?届出の整理を強化し、審査?承認制度の改革を深化した。特別な是正を継続的に努力し、隠れた危険を正確的かつ強力的に調査し、技術サポートを協同で支援し、ネットワーク監視が同時に行われ、医療機器の品質監督管理が効果的であった。法規制度システムがより一層改善され、標準システムが継続的に最適化され、唯一標識制度の実施が加速され、監督管理チームの能力が向上し続け、監督管理の科学的研究が徹底的に実施され、国際的交流と協力が深まり続け、医療機器の監督管理能力が全面的に強化された。

　　過去5年間で、中国の医療機器の監督管理は大きく成長し、大きく発展し、大きな進歩を遂げた。過去5年間、監督管理部門は立法先行を主張し、医療機器監督管理法規制度のアップグレード バージョンを作成した。業界の質の高い発展を支援するために、標準のガイダンスを遵守する。革新駆動を堅持し、審査承認制度の改革を引き続き深化させ、製品上市のペースを大幅に加速し、革新を奨励し支援する良好なエコロジーの形成を加速する。ボトムラインを守り、引き続き特別な是正を実施し、医療機器の安全状況の全体的な安定性を保障する。人民至上を堅持し、感染症の予防と制御に全力を尽くし、大きな試験で使命を発揮する。長期計画を遵守し、監督管理システムと監督管理能力の構築を引き続き促進する。国際的な視野を持ち、医療機器に関する国際交流と協力に積極的に参加し、中国の知恵と力で貢献するよう努める。

　　徐景和氏は、中国式の近代化という大きな使命、100年間における見られなかった世界の大きな変局、及び感染症の予防と制御の新しい段階によってもたらされる新しい要求に直面して、科学的に監督管理業務が直面する新しい状況と課題を把握し、中国式の医療機器監督管理の作成に努め、近代化の新章を開くことを指摘した。「4つの最厳」要求を誠実に実施し、中国式の医薬品監督管理の近代化をガイドとして採用し、「政治を重視し、監督管理を強化し、安全を確保し、発展を促進し、人々の生活に利益をもたらす」という業務理念に従い、「医療機器監督管理条例」を全面的に実施し、発展目標に焦点を当て、重点課題に集中し、審査?承認制度の改革を深化させる。ライフサイクル全体での品質管理を強化し、監督管理システムと監督管理能力の構築を促進し、産業の高品質の発展を推進し、人民の医療機器使用の安全を効果的に保障する。

　　徐景和氏は、2023年に医療機器を監督管理するための6つの要件を提案した。感染症の予防と制御の大局に奉仕するために慎重かつ不断の努力を払う。審査?承認制度の改革を深め、国家の発展戦略に全力に貢献する。特別な是正を徹底的に推進し、安全上のリスクを全面的に防止?制御し、監督管理の基礎建設を強化し、監督管理能力を全面的に向上させる。監督管理の運営メカニズムを改善し、社会の共同統治力を構築する。国際協力に積極的に参加し、中国の力で貢献するように努力する。

　　北京、天津、上海、浙江、山東、甘粛省(市)医薬品監督管理局は交流?発言を行われた。国家医薬品監督管理局機器登録司と機器監督管理司の主要責任者は、上市前及び上市後の監督管理作業のための具体的な手配を行った。

　　この会議はビデオ会議によって行われる。国家医薬品監督管理局の関連司局及び直属部署、中央軍委後勤保障部衛生局、中国医薬品監督管理研究会、中国医療機器業界協会、中国生物医学工程学会、北京大学、中国医学科学院、北京大学口腔医療機器検査センターの責任者がメイン会場で行われた会議に出席した。各省(区、市)および新疆生産建設兵団医薬品監督管理局医療機器監督管理業務の責任者と関係部門、直属部署の責任者、南方医薬経済研究所、機器揚子江デルタサブセンター、機器大湾区サブセンターと四川大学、瀋陽薬科大学、山東大学、華南理工大学、海南省実世界データ研究所、華中科技大学、武漢大学の責任者と関係者が各サブ会場での会議に出席した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-01-16)