2014年2月12日、「医療機器監督管理条例（草案修正版）」（以下「条例（草案修正版）」と略称する）が国務院の常務会議で可決され、近いうちに発表、実施される。

「条例（草案修正版）」は元「条例」を全面的に修正したもので、八章八十条からなる。八章四十八条の元「条例」と比べて、内容が主に下記のように修正された。医療機器の定義と分類基準を調整したこと、製品登録、生産、経営審査または書類保管の権限をより整備したこと、医療機器生産プロセスにおける品質監督管理とリスク制御措置を増やしたこと、医療機器による事故のモニタリング、フォロー、関係医療機器のリコールなどの制度を新設したこと、販売段階の台帳記入、検査検収制度と証明書類提示要求制度を強化したこと、使用中医療機器監督管理に関する規定を増やしたこと、違法行為処罰に一層力を入れたことなどである。

「条例（草案修正版）」が無事に可決されたことは、法律による行政の全面的な促進、食品医薬品監督管理法律体制の整備、医療機器の安全性と有効性の確保、人間の健康と生命安全の維持、政府の管理と社会の自主的調整の良い相互作用の実現に重要な意義を持っている。

（出所:CFDAサイト2014-02-14）