出産前遺伝子測定を含む遺伝子配列測定関係製品と技術は、現在の先端的製品と技術研究の範疇に属し、倫理、プライバシーと人類遺伝資源の保護、生物安全および医療機構による遺伝子関係診断・サービス・技術管理、価格、品質管理などの問題にかかわる。現在、遺伝子配列測定関係製品と技術は実験室での研究段階から臨床使用の段階に入った。国務院の関係部署もそれを非常に重視している。2014年2月9日、公衆が遺伝子配列測定・診断用製品を安全に有効的に使用するよう保障し、医療技術の臨床応用管理を強化するために、国家食品医薬品監督管理総局と国家衛生と計画生育委員会が「臨床用遺伝子配列測定関係製品及び技術管理の強化に関する通知」を発表し、臨床用遺伝子配列測定関係製品及び技術管理の強化について以下のとおり知らせた。

一、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理方法」、「体外診断用試薬登録管理方法（試行版）」などの規定に従い、遺伝子配列測定・診断用製品（遺伝子配列測定儀および関係診断用試薬とソフトウェアを含む）が、人体から採集したサンプルを使って体外測定を行い、疾病の予防、診断、介護、治療モニタリング、健康状況評価と遺伝的疾病の予測などで使用される場合、医療機器の定義に合うため、医療機器として管理し、「医療機器監督管理条例」および関係製品登録に関する規定に基づき製品登録を申請しなければならない。登録を取得しなかった医療機器製品は生産、輸入、販売と使用が禁止される。

二、本通知発表日以降、出産前遺伝子測定を含むあらゆる医療技術の使用に必要な検査測定機器、診断用試薬と関係医療用ソフトウェアなどの製品が疾病の予防、診断、介護、治療モニタリング、健康状況評価と遺伝的疾病の予測などで使用される場合、食品医薬品監督管理機関による審査、批准、登録も衛生計生関係行政機関による技術批准の取得も必要である。すでに使用してしまっている場合は直ちに中止しなければならない。

三、以上の製品は「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理方法」、「体外診断用試薬登録管理方法（試行版）」の規定に基づき製品登録を申請しなければならない。そのうち、臨床用遺伝子配列測定儀、診断用ソフトウェア製品は「医療機器登録方法」の関係手順と要求に従って登録申請を行わなければならない。関係体外診断用試薬は「体外診断用試薬登録管理方法（試行版）」の関係手順と要求に従って登録申請を行わなければならない。製品の登録申請のために医療機構で臨床試験を行う場合、「医療機器臨床試験規定」および関係規定の要求に従って行わなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は新開発医療機器の実用化を促進、サポートする。

四、国家衛生計生委は遺伝子配列測定技術の臨床応用管理を、責任をもって実施する。国家衛生計生委が指定した遺伝子配列測定技術臨床応用モデル機構は、医療技術臨床応用管理関係規定に従って遺伝子配列測定製品を試用し、関係技術検証と評価を行う。

各省、自治区、直轄市の衛生計生委（衛生庁・局）は遺伝子配列測定技術の管理を強化しなければならない。関係使用標準、管理規範が制定される前、どの医療機構も遺伝子配列測定技術・製品の臨床応用を実施してはいけない。すでに実施してしまっている場合は直ちに中止しなければならない。本通知が発表された後も応用し続ける場合、法律と規定に従い、処罰し、関係状況を速やかに国家衛生計生委に報告しなければならない。

五、各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局が職責を果たし、関係製品の開発、生産、流通と使用の各プロセスにおける品質管理の監督を強化しなければならない。遺伝子配列測定関係製品が登録せずに臨床で使用された場合、本通知によって関係機関に着実に改善するよう監督する。中止すべきだが、使用し続ける場合、「医療機器監督管理条例」および関係規定によって処罰し、関係状況を速やかに国家食品医薬品監督管理総局に報告するよう求めた。

（出所：CDFAサイト2014-02-14）