2014年2月7日、国家食品医薬品監督管理総局は、「革新的医療機器特別審査批准手順（試行版）」（食薬監機管〔2014〕13号）を発表し、2014年3月1日以降に実施することになった。同手順とは上場した製品の安全性と有効性を確保する前提で、革新的医療機器に対する設置した審査批准ルートである。

「革新的医療機器特別審査批准手順（試行版）」(抄録)

第一条 医療機器の安全性と有効性を保障し、医療機器の研究と革新を励まし、医療機器関係新技術の普及と応用を促進し、医療機器産業の発展を推進するために、「医療機器管理条例」、「医療機器登録管理弁法」などの法規と規程に基づき、本手順を制定した。

第二条　以下の条件を同時に満たす医療機器の場合、食品医薬品監督管理機関は本手順に基づき審査批准を実施する。
（一）申請者が主導的に技術革新活動を行い、中国で法律に基づき製品の核心的技術の特許権を取得、または法律に基づき、譲渡という形で中国において製品の核心的技術の特許権あるいは使用権を取得した。または、製品の核心的技術の特許権申請が国務院所管特許関係行政機関に公表された。
（二）製品の主要作動原理と作用機序が国内初と認められ、性能または安全性が同類製品と比べて根本的に改善され、技術的にも世界トップレベルに達し、顕著な臨床応用価値を持つ。
（三）申請者が製品の初期研究を終え、成形した製品を生産し、研究プロセスに偽りがなく、コントロール可能なもので、研究データも完全で追跡ができると認められる。

第三条 各レベルの食品医薬品監督管理機関および関係技術機構は自らの職責と本手順に関する規定に従い、早期介入、担当者指定、科学的に審査批准という原則により、基準が緩まず、手順が減少させずという前提で、革新的医療機器の申請を優先的に受理し、申請者とのコミュニケーションを強化する。

第四条　申請者は新開発医療機器特別審査の申請を行う際に、「革新的医療機器特別審査申請表」（添付ファイル1を参照）を記入し、申請予定の製品が本手順の第二条の要求を満たしていると証明する資料を提出しなければならない。資料は以下のとおりである。
（一）申請者所属企業の法人資格を証明する書類。
（二）製品の特許権状況を証明する書類。
（三）製品の研究開発およびその結果を記述する書類。
（四）製品の技術文書。少なくとも以下の内容を含まなければならない。
1、製品の想定用途。
2、製品の作動原理と作用機序。
3、製品の主要技術指標およびその根拠、主要原材料・重要部品の指標と要求、主要生産「手順」・技術およびフローチャート、主要技術指標の検査方法。

（五）製品の独創性を証明する書類。少なくとも以下の内容を含まなければならない。
1、情報または特許検索機構による独創性調査報告書。
2、製品の臨床応用価値を十分に証明する学術論文（ハイレベル学術雑誌で掲載されるもの）、単著および書類。
3、国内外で発売された同類製品の応用状況に関する分析と比較（もしあれば、記入）。
4、製品のオリジナリティおよび臨床応用上の顕著な価値

（六）製品の安全保障・リスク管理に関する報告書。
（七）製品の取扱説明書（標準書式を採用）。
（八）製品が本手順の第二条の条件を満たすことを証明するほかの資料。
（九）海外の申請者は中国国内の企業法人を代理人に指定し、申請を代行してもらう。またはその中国国内事務所によって申請を行わなければならない。提出すべき書類は以下のとおりである。
1、海外の申請者が代理人またはその中国国内事務所に革新的医療機器特別審査申請を依頼する依頼状。
2、代理人または申請者の中国国内事務所による承諾書。
3、代理人の営業許可書または申請者の中国国内事務所の登録証明書。

（十）提出資料の真実性を保証する誓約書。
提出する申請資料は中国語を使用しなければならない。オリジナルは外国語であれば、中国語に翻訳しなければならない。

第五条　国内の申請者は所在地の省レベルの食品医薬品監督管理機関に革新的医療機器特別審査を申請する必要がある。省レベルの食品医薬品監督管理機関は申請事項が本手順第二条の要求に符合するかどうかについて第一回審査を行い、20勤務日以内に審査の結果を出さなければならない。第一回審査で第二条の要求に符合しないと判断された場合、省レベルの食品医薬品監督管理機関は申請者に通知しなければならない。第一回審査で第二条の要求に符合すると判断されたなら、省レベルの食品医薬品監督管理機関は国家食品医薬品監督管理総局（以下「食品医薬品監管総局」と略称する）行政受理サービスセンターに申請資料を提出し、審査結果を報告しなければならない。
海外の申請者は食品医薬品監管総局に革新的医療機器特別審査を申請しなければならない。食品医薬品監管総局行政受理サービスセンターは申請資料に対し、書式上の審査を行い、本手順第四条の書式要求に符合すると判断したなら、申請を受理する。

第六条 食品医薬品監管総局行政受理サービスセンターは、受理した特別審査申請に受理番号を発行する。受理番号は機特××××1-×××　2-××××という様式で作成される。そのうち、「1」は申請年次、「2」は製品の連番である。

第七条　食品医薬品監管総局医療機器技術審査センターは革新的医療機器審査室（以下「革新的医療機器審査室」と略称する）を設立し、革新的医療機器特別審査を実施する。

第八条　食品医薬品監管総局が革新的医療機器特別審査申請を受理した後、革新的医療機器審査室は専門家を召集し、審査を行い、受理後40勤務日以内に審査結果を出さなければならない。

第九条　革新的医療機器審査室による審査済で、特別審査批准を行なう予定の申請に対し、食品医薬品監管総局医療機器技術審査センターのウェブサイトでその申請者、製品名を公示しなければならない。公示時間は10勤務日以上が必須である。公示された情報に関する異議が申し立てられた場合、その異議を研究し、最終的な審査結果を出さなければならない。

第十条　革新的医療機器審査室は審査結果を出した後、審査結果を書面で申請者に通知しなければならない。国内企業による申請の場合、審査結果を同時に申請者所在地の省レベルの食品医薬品監管機関に通知しなければならない（書式は添付ファイル2を参照）。

第十一条　革新的医療機器審査室は革新的医療機器特別審査を実施する際に、当該医療機の管理類別も確定しなければならない。国内企業による申請の場合、製品が第二類または第一類医療機器と判断されれば、関係省レベルまたは市レベルの食品医薬品監督管理機関は本手順を参考にし、後継の作業と審査批准を行うことができる。

第十二条　審査で本手順によって審査を行うことが認可と判断された革新的医療機器の場合、申請者所在地の食品医薬品監督管理機関は担当者を指定し、申請者の要求に応じて速やかに交流と指導を行わなければならない。また、品質管理体制検査（査察）に関する申請が提出された場合は優先的に受理しなければならない。

第十三条　革新的医療機器の検査と測定を行う際には、医療機器検査機構は速やかに生産企業が提出した登録製品標準の仮評価を行い、問題がある場合、速やかに生産企業に修正に関するアドバイスを提出しなければならない。

第十四条　医療機器検査機構はサンプルの受領後に優先的に医療機器登録のための検査を行い、検査報告書を提出しなければならない。また、医療機器検査機構の仮評価を取得登録製品標準及び「登録申請予定医療機器製品標準仮評価意見表」に当該検査機構の印鑑を押捺し、検査報告書とともに提出しなければならない。

第十五条　革新的医療機器の臨床試験は医療機器臨床試験関係規定の要求に従って実施しなければならない。食品医薬品監督管理機関は臨床試験の進捗状況にあわせて監督と検査を実施しなければならない。

第十六条　革新的医療機器の臨床研究は重大な変更が必要で、例えば臨床試験方案の修訂、使用方法、規格・型番、想定用途、適用範囲または適用者の調整などが生じた場合、申請者はそれらの変更が医療機器の安全性、有効性と品質制御可能性に与える影響を評価しなければならない。主要作動原理と作用機序が変化された革新的医療機器の場合、本手順に基づき改めて申請を行わなければならない。

第十七条　革新的医療機器登録申請を受理する前及び技術審査の途中、食品医薬品監管理総局医療機器技術審査センターは担当者を指定し、申請者の要求に応じて速やかに交流と指導を行い、共同で関係技術問題を議論する必要がある。

第十八条　革新的医療機器の申請を行う際に、申請者は革新的医療機器相談申請書（添付ファイル3を参照）に記入し、以下の問題についての意思疎通を食品医薬品監管総局医療機器技術審査センターに提出することができる。
（一）重大技術問題
（二）重大安全性問題
（三）臨床試験方案
（四）段階的臨床試験結果の総括と評価
（五）相談が必要な他の重要問題

第十九条　食品医薬品監管総局医療機器技術審査センターは申請者が提出した相談申請書および関係資料を速やかに審査し、審査結果を申請者に通知しなければならない（添付ファイル4を参照）相談申請を認めた場合、食品医薬品監管総局医療機器技術審査センターは申請者に議論予定の問題を知らせ、相談の形、日時、場所、参加者などについても相談し、申請者との相談を手配する。相談の内容を記録する議事録を作成し、双方がサインし、製品の後継研究および審査実施に参考資料を提供する。

第二十条　食品医薬品監管総局は革新的医療機器の登録申請を受理した後、登録申請項目を「革新的医療機器」と表記し、速やかに登録申請資料を関する部署に回覧する必要がある。

第二十一条　登録申請受理済みの革新的医療機器に対し、食品医薬品監管総局医療機器技術審査センターは優先的に技術審査を行わなければならない。技術審査終了後、食品医薬品監管総局は優先的に行政許可を行わなければならない。

第二十二条　以下の状況が一つでもあれば、食品医薬品監管総局は本手順の実施を終わらせることができる。申請者に知らせなければならない。
（一）申請者が自ら終了を希望する場合。
（二）申請者が規定時間どおりに要求に従って義務を履行しなかった場合。
（三）申請者が偽造資料を提出した場合。
（四）専門家審査会議で検討され、本手順によって管理できないと判断された場合。

第二十三条　食品医薬品監管総局は本手順実施中、国務院の各関係部署との交流を強化し、速やかに革新的医療機器の研究開発状況を把握しなければならない。

第二十四条　突発的公共衛生事件の応急用医療機器の場合、「医療機器応急審査手順」によって審査を行う。

第二十五条　医療機器登録管理の要求と規定について、本手順で言及しなかったことは「医療機器登録管理弁法」などの関係規定によって執行する。

第二十六条　本手順は2014年3月1日に施行する。

添付ファイル 1、革新的医療機器特別審査申請表
2、革新的医療機器特別審査申請審査結果通知書
3、革新的医療機器相談申請表
4、革新的医療機器相談申請回答書

（出所：CFDAサイト2014-02-07）