生物活性類似体の研究と開発が増えてきたことともに、当該薬物類の研究開発と評価技術要求も、国内外の製薬業界、各国の医薬品監督管理当局および国際社会と組織に注目されるようになった。現在までに、多くの国と地域が生物類似体の関係ガイドラインを発表してきた。

我国の医薬品監督管理機関も積極的に研究を行い、関係指導原則を打ち出す予定である。国家食品医薬品監督管理総局化粧品登録管理局の指示に従い、医薬品評価センターは生物活性類似体研究技術指導原則の起草・執筆業務を担当し、2014年1月末から業務実施を開始した。また、関係業界の専門家と同業者の参加とサポート、当該指導原則の起草と執筆に関する助言とアドバイスを歓迎している。

（出所:CDEサイト2014-02-08）