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国家食品医薬品監督管理総局がジェネリック医薬品品質一致性評価指導原則などについての意見を募集
时间: 2014-02-12 |クリック回数:

『国家医薬品安全「第十二期五ヵ年」企画』の中のジェネリック医薬品品質の全面的向上に関する要求を徹底的に達成するために、中国食品医薬品検定研究院は最近、起草、論証、評価を経て、評価を予定している3品目の医薬品評価方法及び「経口固体製剤溶出曲線の測定と比較指導原則(意見募集用バージョン)」、「経口固体製剤の参照比較製剤選定原則(意見募集用バージョン)」という2つの技術指導原則を公表した。

2014年1月29日、国家食品医薬品監督管理総局が上記の指導原則に関する意見の募集を始め、関係医薬品メーカーがジェネリック医薬品品質一致性評価業務(ジェネリック医薬品の品質がその先発医薬品の品質と同様かどうかを評価すること)のウェブサイト(URL: www.nifdc.org.cn/fzy)にログインして、関係資料をダウンロードし、意見と提案を出すよう求めた。

(出所:CFDAサイト2014-01-29)

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