ワクチン臨床試験の安全リスク管理をより強化し、被験者の安全保障を強化するために、我国の「医薬品登録管理弁法」と「薬物臨床試験品質管理規範」の関係規定に従い、国際的に通用する規則を参考にし、国家食品医薬品監督管理総局が「ワクチン臨床試験副作用症例報告管理規定（試行版）」（以下「規定」と略称する）を制定し、2014年1月17日に発表した。「規定」は16の条項からなり、ワクチン臨床試験の申請者、臨床試験機構と研究者などに「規定」の要求に従って重篤副作用の症例を報告するよう求めた。

　 国家食品医薬品監督管理総局は各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督局が以下のとおりに関係事項をしっかりと実施するよう要求した。

一、ワクチン臨床試験の関係者が「規定」に従い、ワクチン臨床試験安全モニタリングと重篤副作用症例の報告をきちんと行うよう促さなければならない。そのうち、疑惑があり、非予期的な重篤副作用症例の報告および定期的安全性報告の場合、申請者が「規定」に従い、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターに報告しなければならない。

二、日常の監督管理でもワクチン臨床試験における重篤副作用症例の報告に関する業務の監督管理に力を入れなければならない。重篤副作用の症例を重用な手がかりとし、ワクチン臨床試験の申請者、臨床試験機構と研究者に対して重点的に監督と検査を実施しなければならない。

（出所:CFDAサイト2014-01-17）