医薬品添加剤標準システムの確立は従来、我国の医薬品添加剤監督管理の弱点で、製薬業界の発展を制約する要因でもある。近年、国家薬局方委員会は医薬品添加剤標準の制定・整備を速めた。『中国薬局方』（2010年版）は2010年10月1日に実施された後、国家薬局方委員会は『中国薬局方』（2015年版）作成要領で確定された内容に基づき、2012年に「中国薬局方」（2010年版）の初の増補本を出版し、2013年に第二版の増補本を出版し、追加された医薬品添加剤は6品目で、修正か訂正された医薬品添加剤は5品目だった。また、2013年は『中国薬局方』（2015年版）における医薬品添加剤関係各項目の編成も堅塁攻略段階に入り、附録の増修訂や追加標準の起草と審査などの業務も計画通りに秩序正しく展開されていた。

1977年版の『中国薬局方』から添加剤が収録されるようになったが、当時は品目が少なく、パラフィン、ワセリン、白陶土、乳糖、澱粉、デキストリンなどの数品目しかなかった。1990年版は31品目、1995年版は48品目、2000年版は62品目、2005年版は72品目を収録したが、2010年版は2000年版のほぼ倍の132品目を収録し、医薬品添加剤に関する通用要求も初めて記入し、医薬品添加剤標準に対する全体要求が大幅に厳しくなった。

　 「医薬品添加剤標準システムの確立は責任が重い作業である。2015年版の『中国薬局方』各項目の編成作業はしっかりと進んでおり、収録される医薬品添加剤は300品目余になる予定だ」と言われている。また、国家薬局方委員会の関係者の紹介によると、2015年版『中国薬局方』における医薬品添加剤標準の制定作業は医薬品添加剤の特徴を表す品質標準システムの確立を目標とし、常用医薬品添加剤の収録を拡大し、医薬品添加剤標準の水準を引き続き高めるという。編成作業は五つの具体的な任務をめぐって展開される。一つ目は医薬品添加剤の量を穏やかに増やし、医薬品添加剤の品目を増やし続けること。全国的医薬品添加剤基本状況に関する調査と研究を積極的に展開し、我国医薬品添加剤生産と使用の基本状況を把握し、医薬品添加剤収録の拡大のために参考となる資料を提供する。医薬品添加剤標準の内包を充実させつつ、積極的に伝統漢方製剤用添加剤、漢方加工済み薬材用添加剤の標準制定作業を推し進める。二つ目はファンクション関係項目に対する評価に重点を置き、医薬品添加剤の特徴を表さなければならない。医薬品添加剤自らの「有効性」すなわちファンクションに注目する。添加剤の製剤学におけるファンクションと作用によって、積極的にファンクション関係指標と評価の技術を模索し、標準システムで医薬品添加剤ファンクション関係評価方法と項目を確立する。三つ目は医薬品添加剤標準の水準を高め続けること。国内外の先進的な分析技術を積極的に参考にし、より正確で便利な分析方法を採用し、方法の正確さと実行可能性をしだいに高める。欧米諸国の薬局方など海外の薬局方における品質制御要求を参考にし、国内医薬品添加剤生産の実情に合わせ、各品目の品質制御要求を合理的に制定し、品質標準のレベルを高め、製品品質の制御可能性を向上させる。四つ目は医薬品添加剤品目管理における交差問題を解決すること。五つ目は医薬品添加剤標準の規範化と協調性を重要視すること。

　 2012年7月、薬局方委員会は「『中国薬局方』（2015年版）収録医薬品添加剤品目増修訂任務の実施に関する通知」を発表した。合計で387の医薬品添加剤標準と8の附録の増修訂作業が行われ、起草と審査にかかわった機関は20カ所もあり、第一群の増修訂作業は2012年年末までに、第二群の増修訂作業は2013年10月末までに終了する予定だった。関係者によると、現在、2015年版『中国薬局方』医薬品添加剤附録の起草作業はすでに終了したが、附録関係方法はさらに実験を通して検証する必要があるという。品目関係の本分の編制作業も急いで実施されている。標準の草案を提出した品目は100以上に達したが、今後の標準研究・制定作業は依然として重い。

（出所：中国医薬報2014-01-21）