医療機器監督管理業務のニーズに応えるために、国家食品医薬品監督管理総局は関係機関と専門家を組織し、遺伝子分析器など3製品の管理類別について検討した。2014年1月4日、以下のとおりに当該製品の分類通知を発表した。

一、Ⅲ類医療機器として管理される製品（1製品）
遺伝子分析器。ピペット検査ユニット、造影検査ユニット、データ処理ユニットおよびモニターからなり、サンプルのDNAまたはRNAの分析を通して人間遺伝子の量と序列の変化を測定する。本製品は全ゲノム配列の解読には使用できない。分類コードは6840。

二、Ⅰ類医療機器として管理される製品（1製品）
序列測定通用試薬セット。DNA関係ナノボール試薬とプローブをアンカーして序列測定通用試薬に接続するもので、人間遺伝子のゲノムを解析するによく使われる試薬と消耗材である。プローブをアンカーして接続させる測定原理に基づき、BGISEQ遺伝子分析器と併用し、高スループットの測定を行ってサンプルとなるゲノム情報を獲得でき、当該測定システムの通用試薬である。本製品は全ゲノム配列の解読には使用できない。分類コードは6840。

三、状況によって類別を確定される製品（1製品）
胎児染色体異数体（T21、T18、T13）検査Z値計算用ソフトウェア。表1と表2からなり、BGISEQ遺伝子分析器によってデコーディングされた特定（21、18と13号）染色体の有効的DNA配列データを導入し、計算し、染色体の照合割合（UR%）を算出し、一般サンプルと比較してZ値を獲得し、出産前染色体異数体（T21、T18、T13）検査データの計算に使う。通用函数で計算する場合、医療機器として管理されない。企業の独特計算法を使う場合、Ⅱ類医療機器として管理される。分類コードは6870．

（出所：CFDAサイト 2014-01-14）