2013年12月9日、医療機器登録関係審査批准メカニズムの改革をより推し進め、医療機器産業の発展を促進するため、上市後の製品の安全と有効性確保を前提として、国家食品医薬品監督管理総局は医療機器再登録申請資料の要求などを検討し、「医療機器再登録関係事項に関する通告（2013年第9号）」を発表した。その内容は以下のとおりである。

一、有効期限終了による再登録申請の提出資料への要求について

製品、製品標準と取扱い説明書がいずれも変化しなかった再登録の場合、生産企業は製品が変化せず、現行の強制的な国家標準または業界標準に適合するとの声明書を提出する必要がある。製品の登録標準、登録の検査報告書と製品取扱説明書の提出は不要である。再登録の批准を受けた場合、元の製品標準と取扱説明書を執行する。

二、変更による再登録申請の提出資料への要求について

（一）生産地の変更による再登録の場合

生産地のみ変更する際の再登録項目については、国内の生産企業は生産地のみ変更ありという声明書、生産地変更後の品質管理体制検査（考査）報告書、生産地変更後の生産企業許可証と製品全性能自主検査報告書または委託検査報告書を提出しなければならない。海外の生産企業は生産地のみ変更ありという声明書、関係証拠書類と生産地変更後の生産企業許可証と製品全性能自主検査報告書または委託検査報告書を提出しなければならない。登録製品の標準、登録検査報告書と取扱説明書を再度、提出する必要はない。再登録の批准を取得した場合、元の製品標準と取扱説明書を執行することとする。

（二）「製品適用範囲」の変更による再登録の場合

製品適用範囲の変更で再登録を行う場合、生産企業は、製品適用範囲のみ変更ありという声明書を提出し、製品適用範囲変更後の臨床試験資料またはほかの証拠書類、製品適用範囲変更に関するリスク分析報告書および取扱説明書変更対照表を提出しなければならない。登録製品標準、登録検査報告書と一式の取扱説明書は提出する必要はない。

再登録の批准を取得した場合、元の製品標準を執行する。企業が審査された取扱説明書変更対照表を参考にして新しい取扱説明書を作成しなければならない。

（三）「型番、規格」、「製品標準」、「製品性能関係構造と組み合わせ」の変更による再登録の場合

型番、規格」、「製品標準」、「製品性能関係構造と組み合わせ」の変更による再登録の場合、生産企業は再度、一式の登録製品標準、登録検査報告書と取扱説明書を提出する必要はない。提出する資料は下記の通りである。

1、関係変更対照表およびその説明

2、登録製品標準変更リスト

3、取扱説明書変更対照表

4、製品変更関係リスク分析報告書

5、変更した部分に関する技術指標および安全指標に対する検査の報告書

批准を受け、再登録をできる場合、元の登録製品標準と承認された登録製品標準変更リストを執行することとする。また、企業は審査を受けたうえで保管された取扱説明書変更対照表を参考にして新しい取扱説明書を作成しなければならない。

登録済医療機器の場合、当該医療機器関係の強制的な国家標準または業界標準の実施にかかわることがあれば、生産企業は登録証書有効期限切れの６カ月前までに再登録申請を行わなければならない。また、新しい標準の実施日から新しい標準に従って生産を行わなければならない。安全上の理由で提出した医療機器再登録申請の要求については、国家食品医薬品監督管理総局は標準実施に関する通知の中で関係規定を明記する。

三、再登録時提出品質フォロー報告書の内容について

再登録を申請する際に提出する品質フォロー報告書は、医療機器不具合事件のまとめと分析報告を含まなければならない。また、報告書は医療機器発売後に発生した疑わしい不具合事件について分析、評価し、その原因を明らかにし、安全性と有効性への影響も説明しなければならない。

四、再登録審査批准の手順について

生産地のみが変更された再登録申請項目の場合、国家食品医薬品監督管理総局行政受理サービスセンターが受理した後、直接に総局医療機器登録管理局に送付し、行政審査批准を行うことになる。

生産地のみが変更された国内第一類、第二類医療機器の再登録の場合、地方の食品医薬品監督管理機関は本規定を参照にして審査批准の手順を簡素化してよい。

五、ほかの関係規定について

（一）同時に多項目の変化があった場合、申請者は各項目の変更に必要な資料を提出しなければならない。

（二）申請者は上述の簡易化する要求に従って申請資料を提出するか、再登録申請資料一式を全部提出してよい。

（三）以下の状況は再登録にふさわしくないため、初登録として申請を行わなければならない。

１、製品の基本原理が変化した場合

２、製品の適用範囲、構造、設計、性能、機能、材料などの面で重大な変化があり、製品の安全性と有効性に対する全面的な評価を行わなければならない場合

（四）再登録が批准された場合、申請者は登録証書に記載されている内容に従い、自ら取扱説明書の関係内容を修正してよい。医療機器取扱説明書変更の申請を行う必要はない。

（五）医療機器管理類別が調整された後、関係登録業務は、「医療機器管理類別調整後の登録関係業務要求に関する通知」（国食薬監械[2012]70号）の規定に従って実施される。そのうち、管理類別が高類別から低類別に調整された場合、再登録を行う際には上述の規定が適用する。低類別から高類別に調整された場合、再登録を行う際には上述の規定が適用できない。

（六）上述の規定は体外診断試薬登録に適用できない。

（七）上述の規定にかかわらないほかの医療機器登録申請資料の場合、『JP』照「医療機器登録管理方法」などの規定によって申請が行われなければならない。

（八）本通告は2014年1月1日から実施することになる。

関係リンク：医療機器再登録申請資料要求リスト

（出所：CFDAサイト2013-12-13）