医療機器ソフトウェア申請要求をより規範化させ、技術審査の科学性と合理性を高め、技術審査の能率と品質を向上させるために、医療機器技術審査センターは海外のソフトウェア監督管理経験を踏まえ、生産企業に対する現地調査の状況と初期ソフトウェア技術審査の実践を参考とし、「医療機器再登録際医療機器ソフトウェア申請資料の基本要求」（意見募集用バージョン）を起草した。
　この原稿は医療機器再登録を行う際に、いかなるソフトウェアの変更状況にまつわる関係申請資料を提出することに対する要求を規範化させ、技術審査で重要視される医療機器再登録時ソフトウェア変更の内容および関係影響についても規定しており、ソフトウェアの変更状況により取扱いを変え、安全と有効性を保障する前提で要求を簡素化させた。
　また、即日からインターネット上でこの原稿に関する意見を募集することになった。意見と提案があれば、2013年12月31日までに電子メールで医療機器技術審査センター第1課にフィードバックしてほしい。

関係リンク:「医療機器再登録際医療機器ソフトウェア申請資料の基本要求」（意見募集用バージョン）

（出所：医療機器技術審査センターサイト2013-12-09）