「医薬品経営品質管理規範」（衛生部令第90号）の第百八十三条では、「本規範は医薬品の経営と品質管理に関する基本的な要求である。企業の情報化管理、医薬品保存・運搬温度湿度の自主的モニタリング、医薬品の検収と管理、医薬品冷凍・冷蔵関連物流管理、小売チェーンの管理などへの具体的な要求については、国家食品医薬品監督管理総局は付録という形で別途決める。」と記されている。

これにより、2013年10月23日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品経営品質管理規範」の冷蔵・冷凍医薬品の保存と運搬管理、医薬品流通販売企業のコンピュータシステム、温度湿度の自主的モニタリング、医薬品の荷受と検収および認証管理など5つの付録（2013年第38号）を「医薬品経営品質管理規範」の付属文書として発表した。

関係リンク：2013年第38号公告付録

（出所：CFDAサイト2013-10-30）