ワクチン臨床試験品質管理をより一層強化させ、臨床試験品質の向上を促進し、受験者の権益と安全を保障するために、「薬物臨床試験品質管理規範」に基づき、ワクチン臨床試験品質管理と関係WHOの要求を参考にして、国家食品医薬品監督管理総局は、「ワクチン臨床試験品質管理指導原則(試行) 」を制定し、2013年10月31日より発布した。各省レベルの食品医薬品監督管理局が所管するワクチン臨床試験にかかわる各機構と人員を組織し、当該指導原を則勉強し、執行するよう求めた。

関連リンク:1、ワクチン臨床試験品質管理指導原則(試行)
2、ワクチン臨床試験品質管理指導原則(試行)の起草説明

(出所:CFDAサイト 2013年10月31日)