早期臨床研究中のリスクコントロールは創薬の臨床研究開発で非常に重要且つ肝心な要素である。業界が科学的に、規範化する創薬の早期臨床研究開発の展開を導き、リスクを有効的にコントロールするため、医薬品審査センターは、国家「重大新薬創製」という科学技術重大専門プロジェクト「大品目薬物IV臨床試験及び新薬臨床試験審査研究技術プラットホーム」の課題で、「早期臨床研究のリスクコントロール技術指針」を子課題にした。2013年10月14日に、一部の課題グループメンバーは上海復旦腫瘍病院と上海精神衛生センターへ行って実地調査を行なった。調査を通じて、リスクコントロール早期臨床研究に対する認識を深められ、後続の指針を実行に移することに役立つことになる。

(出所:CDEサイト 201-10-17)