小児科新薬研究開発の技術レベルをより一層アップし、小児科グループ臨床研究及び評価の能力建設を強化するため、医薬品審査センターが国家「重大新薬開発製造」という科学技術重大専門プロジェクト「大品目薬物IV臨床試験及び新薬臨床試験審査研究技術プラットホーム」課題の中で、子課題として、関係指導原則を制定する予定である。現在、薬力学研究部分はほぼ完成しており、2013年10月11日に、「小児グループ化学薬物薬力学研究技術指導原則」定稿会を行った。国内各大型小児科臨床研究機構の臨床専門家と薬力学研究家及び課題グループメンバーは会議の討論に参加した。会議では指導原則の最終バージョンが決めたれた。

(出所:CDEウェブサイト 2013年10月16日)