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医薬品審査センターがIHC Q8-Q11特別シンポジウムを開催
时间: 2018-10-08 |クリック回数:

  9月15日から17日まで、医薬品審査センターは、中国におけるICH品質(Quality)関係ガイドラインの実施を推し進めるために、アメリカ東北大学と協力し、IHC Q8-Q11特別シンポジウムを開催した。

  IHC Q8-Q11など4つのガイドラインは医薬品開発、品質とリスク制御、上市後変更など、医薬品ライフサイクル全体管理の多くの分野にかかわり、医薬品品質管理体制確立の基本的要求事項で、医薬業界および監管機関にとって重要な指導的意味を持つ。

  ICH協力機関としてのアメリカ東北大学による招へいにより、世界トップ企業のトップレベルのCMC専門家、16名が今回のシンポジウムのために、監管機関の職員を対象とする研修コースをデザインした。そのうち、Q11に関する研修資料はその実施を行うチーム(IWG)の専門家が起草したオフィシャルなICH研修資料で、IWG専門家が当該資料を使用して講義するのも今回が初めてである。

  3日にわたったシンポジウムが熱い雰囲気で行われた。専門家達はICH品質関係ガイドラインのQ8-11を紹介し、重要品質特性(CQA)、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)、デザイン可能性、リスク評価、品質管理システム、原薬の開発と生産、出発原料配置合理性などをめぐって詳しい分析と議論を行い、ケーススタディーも行った。元医薬品化粧品登録司、元医薬品監管司、元国際協力司、元法制司、薬局方委員会、医薬品審査センター、査察センター、情報センター、国際交流センターおよび中国薬学会の関係者も今回のシンポジウムに出席した。

  (出所:医薬品審査センターサイト2018-09-26)

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