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医薬品審査センターがウェブサイトで公示欄を増設、臨床試験黙示的許可の時代が到来
时间: 2018-11-09 |クリック回数:

  2018年11月5日、医薬品審査センターのウェブサイトでは、「臨床試験黙示的許可の公示」という欄が増設された。これは我国における新薬臨床試験が明示的許可から黙示的許可へ転換することを意味している。

  公示欄にアクセスすると、8受理番号が黙示的に許可されたことが示されている。MSD開発(中国)有限公司、ハーバー医薬(広州)有限公司などの医薬品メーカーによる申請である。

  臨床試験管理改革を加速化し、医薬品臨床試験審査承認手順を最適化することは医薬品審査承認制度改革の重点業務である。今年の7月、国家医薬品監督管理局が「医薬品臨床試験審査承認手順調整に関する公告」を発表し、医薬品臨床試験の審査と承認の手順についての調整を行った。具体的には、我国で医薬品臨床試験の申請を行う場合、申請受理日から60日以内に、医薬品審査センターから否定または疑問の意見が寄せられなかったなら、申請者は提出したプロトコールに従って医薬品臨床試験を実施できるという。今回で公示された8件の臨床試験登録申請は初めて公示された黙示的許可を受けた申請である。これは我国における臨床試験管理改革が新しい進展をとげたことを意味している。

  (出所:中国医薬新聞2018-11-07)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/11/09 10:18:17